Συμπληρώματα Διατροφής – Κυκλοφορία

Last Update on 17/09/2020

Κυκλοφορία Συμπληρωμάτων Διατροφής

General Information

Για την κυκλοφορία συμπληρωμάτων διατροφής τα οποία δεν κυκλοφορούν σε Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή/και περιέχουν βιταμίνες και ιχνοστοιχεία πέραν αυτών που ορίζονται στα παραρτήματα των ‘Περί Συμπληρωμάτων Διατροφής Κανονισμών του 2004 (Καν.5)’, υπόκεινται στη διαδικασία αίτησης για εξασφάλιση άδειας κυκλοφορίας στο Διευθυντή Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας.

Συμπληρώματα διατροφής τα οποία κυκλοφορούν νόμιμα σε άλλο Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης μπορούν να κυκλοφορούν στην Κυπριακή Δημοκρατία κατόπιν γνωστοποίησης για κυκλοφορία συμπληρωμάτων διατροφής του υπεύθυνου κυκλοφορίας στο Διευθυντή Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας. Βασική προϋπόθεση για κατάθεση γνωστοποίησης είναι πως εάν το προϊόν περιέχει βιταμίνες ή/και ιχνοστοιχεία, τότε αυτά θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στα παραρτήματα των ‘Περί Συμπληρωμάτων Διατροφής Κανονισμών του 2004 (Καν.5)’. Σε αντίθετη περίπτωση υπόκεινται στη διαδικασία αίτησης για εξασφάλιση άδειας κυκλοφορίας, έστω και αν το προϊόν κυκλοφορεί νόμιμα σε άλλο Κράτος Μέλος.

Ο όρος “συμπληρώματα διατροφής” σημαίνει τα τρόφιμα, σκοπός των οποίων είναι η συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας, τα οποία αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών ή άλλων ουσιών με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις, μεμονωμένων ή σε συνδυασμό, και τα οποία διατίθενται στο εμπόριο σε δοσομετρικές μορφές, ήτοι μορφές παρουσίασης όπως, κάψουλες, παστίλιες, δισκία, χάπια και άλλες παρόμοιες μορφές, καθώς και φακελάκια σκόνης, φύσιγγες υγρού προϊόντος, φιαλίδια με σταγονόμετρο, και άλλες παρόμοιες μορφές υγρών και κόνεων που προορίζονται να ληφθούν σε προμετρημένες μικρές μοναδιαίες ποσότητες.

Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην Κυπριακή Δημοκρατία δικαιούται να εξασφαλίσει άδεια κυκλοφορίας ή να υποβάλει γνωστοποίηση για κυκλοφορία συμπληρωμάτων διατροφής, νοουμένου ότι οι Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας ικανοποιηθούν ότι τα συμπληρώματα διατροφής:

συμμορφώνονται με τις διατάξεις όλων των σχετικών Ευρωπαϊκών κα Εθνικών Νόμων για τα τρόφιμα·
δεν περιέχουν οποιεσδήποτε φαρμακευτικές ή ουσίες ντόπινγκ ή άλλες ουσίες και συστατικά που είναι επιβλαβή για την ανθρώπινη υγεία.

Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συμπληρωμάτων διατροφής ή η γνωστοποίηση για κυκλοφορία συμπληρωμάτων διατροφής στην Κυπριακή Δημοκρατία μπορούν να υποβληθούν είτε μέσω του ΕΚΕ Κύπρου είτε απευθείας στην αρμόδια αρχή:

Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας
Υπουργείο Υγείας
Προδρόμου 1 ,
1449 Λευκωσία
Τηλ.: +357 22605575, +357 22605554
Φαξ: +357 22605482
Ηλ. ταχ: healthservices@mphs.moh.gov.cy,
Ιστοσελίδα: http://www.moh.gov.cy/moh/mphs/phs.nsf

  1. Το έντυπο αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συμπληρωμάτων διατροφής (T-Φ-030) στην Κυπριακή Δημοκρατία θα πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα έγγραφα:

    αντίγραφο εγγράφου από τον παρασκευαστή με τα ονόματα και ποσότητες των συστατικών του κάθε προϊόντος·
    αντίγραφο εγγράφου εργαστηριακής ανάλυσης, από διαπιστευμένο εργαστήριο του παρασκευαστή ή ιδιωτικό, των ποιοτικών χαρακτηριστικών του κάθε προϊόντος (π.χ. μικροβιολογική ανάλυση)·
    υπόδειγμα της εξωτερικής σήμανσης του κάθε προϊόντος (σε σελίδα Α4 ή Α3) καθώς και δείγμα της Ελληνικής σήμανσης του (εάν υπάρχουν ενημερωτικά φυλλάδια και διαφημιστικά κείμενα του κάθε προϊόντος να προσκομίζονται)·
    αντίγραφο πιστοποιητικού νόμιμης κυκλοφορίας και παραγωγής των προϊόντων, ως συμπληρώματα διατροφής, από τη χώρα παραγωγής ή τον παρασκευαστή·
    καταβολή τέλους €50 για κάθε προϊόν για σκοπούς έγκρισης.

    Το έντυπο γνωστοποίησης για την κυκλοφορία συμπληρωμάτων διατροφής (T-Φ-031) στην Κυπριακή Δημοκρατία θα πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα έγγραφα:

    υπόδειγμα της εξωτερικής σήμανσης του προϊόντος καθώς και δείγμα της Ελληνικής σήμανσης του (σε σελίδα Α4 ή Α3)·
    αντίγραφο αποδεικτικού στοιχείου νόμιμης κυκλοφορίας των προϊόντων ως συμπλήρωμα διατροφής σε Κράτος Μέλος (ΚΜ) της Ευρωπαϊκής Ένωσης (π.χ. αντίγραφο γνωστοποίησης σε Αρμόδια Αρχή άλλου ΚΜ).

To τέλος για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συμπληρωμάτων διατροφής (T-Φ-030) ανέρχεται στα €50 για κάθε προϊόν και καταβάλλεται μαζί με την αίτηση.

Για σκοπούς ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας συμπληρωμάτων διατροφής το τέλος είναι €34,17.

Δεν υπάρχουν τέλη για υποβολή της γνωστοποίησης για την κυκλοφορία συμπληρωμάτων διατροφής (T-Φ-031).

Ο αιτητής ενημερώνεται ως προς την απόφαση για αδειοδότηση εντός 120 ημερών από την ημερομηνία που η αίτηση και τα συνοδευτικά έγγραφα έχουν δεόντως υποβληθεί.

Η άδεια για την κυκλοφορία συμπληρωμάτων διατροφής ισχύει για πέντε χρόνια από την ημερομηνία έκδοσης.

Προσφυγή εναντίον απόφασης της Αρμόδιας Αρχής

Οποιοδήποτε πρόσωπο έχει τη δυνατότητα να υποβάλει Προσφυγή εις το Διοικητικό Δικαστήριο εναντίον αποφάσεως, πράξεως ή παραλείψεως οποιασδήποτε αρμόδιας αρχής ή οργάνου.

Δυνάμει του Άρθρου 146 του Συντάγματος, Προσφυγή δύναται να ασκηθεί εντός 75 ημερών από την ημέρα δημοσίευσης της απόφασης ή της πράξης ή σε περίπτωση δημοσίευσης ή παράλειψης από την ημέρα που η πράξη ή η παράλειψη περιήλθε σε γνώση του προσφεύγοντος.

Το Διοικητικό ενεργεί ως ακυρωτικό Δικαστήριο και όχι ως Δικαστήριο ουσίας. Δηλαδή, το Διοικητικό Δικαστήριο δύναται να:

Ι. Απορρίψει την Προσφυγή

II. Ακυρώσει ολικώς ή μερικώς την προσβαλλόμενη πράξη ή παράλειψη

ΙΙΙ. Να υποχρεώσει την Αρμόδια Αρχή σε πράξη ή και λήψη κάποιου μέτρου

Μετά από μια ακυρωτική απόφαση, η διοίκηση οφείλει να επαναφέρει τα πράγματα στη θέση που ήταν πριν την έκδοση της πράξης που ακυρώθηκε.

Πληροφορίες για υποβολή Έφεσης

Εναντίον της πρωτόδικης απόφασης του Διοικητικού Δικαστηρίου δύναται να καταχωρηθεί Έφεση μέσα σε προθεσμία 42 ημερών από την ημερομηνία έκδοσης της απόφασης.

Ενώπιον του Ανωτάτου Δικαστηρίου που εκδικάζει μια Έφεση, το επίδικο θέμα εξακολουθεί να είναι η νομιμότητα της πράξης που προσβλήθηκε με την Προσφυγή. Όμως, η επανεξέταση της νομιμότητας της πράξης γίνεται σε όση έκταση και πάνω στα  θέματα εις τα οποία τα μέρη έχουν περιορίσει με τους λόγους Έφεσης.

Η απόφαση που εκδίδεται από το Ανώτατο Δικαστήριο θεωρείται τελεσίδικη σε σχέση με το θέμα που έχει κριθεί.

Οι εγκεκριμένοι διανομείς συμπληρωμάτων διατροφής οφείλουν να συμμορφώνονται με τις διατάξεις του περί Τροφίμων (Έλεγχος και Πώληση) Νόμου του 1996 (Ν. 54(I)/1996) και των περί Συμπληρωμάτων Διατροφής Κανονισμών του 2004 όπως εκάστοτε τροποποιούνται ή αντικαθίστανται.

Ενδεχόμενη αλλαγή των κύριων συστατικών ή της σήμανσης του προϊόντος, πρέπει να γνωστοποιείται στο Διευθυντή.