Φαρμακευτικά Προϊόντα – Χονδρικό Εμπόριο

Χονδρική Πώληση Φαρμακευτικών Προϊόντων

General Information

Για τη χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων στην Κυπριακή Δημοκρατία απαιτείται άδεια Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων η οποία εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.

Ο όρος “φαρμακευτικό προϊόν” σημαίνει κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ανθρώπινων ασθενειών, ή κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, που δύναται να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες είτε για να γίνει ιατρική διάγνωση.

Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο δικαιούται να λάβει Άδεια Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων, νοουμένου ότι το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει ικανοποιηθεί ότι πληρούνται τα ακόλουθα κριτήρια:

επαρκείς και κατάλληλες εγκαταστάσεις·
το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα·
ένας από τους διευθυντές έχει επιτύχει στις σχετικές εξετάσεις που οργανώνονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Αξίζει να σημειωθεί ότι, εάν ο αιτητής, ή στην περίπτωση νομικού προσώπου, ένας από τους διευθυντές της εταιρείας, είναι εγγεγραμμένος φαρμακοποιός, τότε αυτός/ αυτή απαλλάσσεται από την υποχρέωση να παρακαθήσει σε εξέταση

Το έντυπο αίτησης για Έκδοση / Ανανέωση Άδειας Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων στην Κυπριακή Δημοκρατία μπορεί να υποβληθεί είτε μέσω του ΕΚΕ Κύπρου, είτε απευθείας στην αρμόδια αρχή:

Έφορος Συμβουλίου Φαρμάκων
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
1475 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ:. +357 22608603
Φαξ: +357 22608649
Ηλ. ταχ: phscentral@phs.moh.gov.cy, apaphitou@phs.moh.gov.cy
Ιστοσελίδα: http://www.moh.gov.cy/phs

  1. Το έντυπο αίτησης πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα έγγραφα :

    επιστολή επιτυχίας στις εξετάσεις για εξασφάλιση Άδειας Χονδρικής Πώλησης ή Πιστοποιητικό Εγγραφής Φαρμακοποιού στο Μητρώο Φαρμακοποιών της Κυπριακής Δημοκρατίας;
    αίτηση για Επιθεώρηση Υποστατικών Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων·
    αντίγραφο του βιογραφικού σημειώματος του προσώπου που έχει την ευθύνη για την χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων·
    αντίγραφο του αρχιτεκτονικού σχεδίου (κάτοψη υποστατικών)·
    αντίγραφο του Πιστοποιητικού Συστάσεως από τον Έφορο Εταιρειών (σε περίπτωση νομικού προσώπου)·
    αντίγραφο του πιστοποιητικού Διευθυντών και Γραμματέα (σε περίπτωση νομικού προσώπου)·
    κατάλογο των εργαζόμενων/ανθρώπινου δυναμικού με αναφορά στις αρμοδιότητες τους·
    κατάλογο των εγκαταστάσεων και των διευθύνσεων τους (σε περίπτωση πέραν της μίας)·
    κατάλογο του κύριου εξοπλισμού που διασφαλίζει την κατάλληλη φύλαξη και διανομή φαρμακευτικών προϊόντων·
    τη διαδικασία ανάκλησης φαρμακευτικών προϊόντων από την αγορά, τη διαδικασία παραλαβής και αποθήκευσης, τη διαδικασία ελέγχου των αποθεμάτων, τη διαδικασία πώλησης παλαιότερων αποθεμάτων κατά προτεραιότητα, τη διαδικασία χειρισμού φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν επιστραφεί, τη διαδικασία καθαρισμού και συντήρησης·
    τέλος έκδοσης άδειας € 1190 και € 102 για την αρχική επιθεώρηση των εγκαταστάσεων (πληρωτέο τοις μετρητοίς, με επιταγή ή τραπεζική εντολή).

    Από τους αιτητές, όπου αυτό ισχύει, απαιτείται να επιτύχουν σε γραπτές εξετάσεις , οι οποίες διοργανώνονται από τον Έφορο Συμβουλίου Φαρμάκων τους μήνες Μάρτιο, Ιούνιο, Σεπτέμβριο και Δεκέμβριο.

    Διεξάγονται επί τόπου επιθεωρήσεις προκειμένου να εξασφαλιστεί η καταλληλότητα των εγκαταστάσεων και ότι πληρούνται τα σχετικά προαναφερθέντα κριτήρια επιλεξιμότητας.

Το τέλος για την αρχική επιθεώρηση των εγκαταστάσεων ανέρχεται στα €102 και για την έκδοσης της άδειας Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων στα €1190 (πληρωτέο τοις μετρητοίς, με επιταγή ή τραπεζική εντολή).

Το τέλος ανανέωσης της άδειας Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων είναι € 683.

Ο αιτητής ενημερώνεται ως προς την απόφαση για αδειοδότηση εντός τριών μηνών από την ημερομηνία που η αίτηση και τα συνοδευτικά έγγραφα έχουν δεόντως υποβληθεί.

Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια από την ημερομηνία έκδοσης. Το τέλος ανανέωσης είναι € 683.

Προσφυγή εναντίον απόφασης της Αρμόδιας Αρχής

Οποιοδήποτε πρόσωπο έχει τη δυνατότητα να υποβάλει Προσφυγή εις το Διοικητικό Δικαστήριο εναντίον αποφάσεως, πράξεως ή παραλείψεως οποιασδήποτε αρμόδιας αρχής ή οργάνου.

Δυνάμει του Άρθρου 146 του Συντάγματος, Προσφυγή δύναται να ασκηθεί εντός 75 ημερών από την ημέρα δημοσίευσης της απόφασης ή της πράξης ή σε περίπτωση δημοσίευσης ή παράλειψης από την ημέρα που η πράξη ή η παράλειψη περιήλθε σε γνώση του προσφεύγοντος.

Το Διοικητικό ενεργεί ως ακυρωτικό Δικαστήριο και όχι ως Δικαστήριο ουσίας. Δηλαδή, το Διοικητικό Δικαστήριο δύναται να:

Ι. Απορρίψει την Προσφυγή

II. Ακυρώσει ολικώς ή μερικώς την προσβαλλόμενη πράξη ή παράλειψη

ΙΙΙ. Να υποχρεώσει την Αρμόδια Αρχή σε πράξη ή και λήψη κάποιου μέτρου

Μετά από μια ακυρωτική απόφαση, η διοίκηση οφείλει να επαναφέρει τα πράγματα στη θέση που ήταν πριν την έκδοση της πράξης που ακυρώθηκε.

Πληροφορίες για υποβολή Έφεσης

Εναντίον της πρωτόδικης απόφασης του Διοικητικού Δικαστηρίου δύναται να καταχωρηθεί Έφεση μέσα σε προθεσμία 42 ημερών από την ημερομηνία έκδοσης της απόφασης.

Ενώπιον του Ανωτάτου Δικαστηρίου που εκδικάζει μια Έφεση, το επίδικο θέμα εξακολουθεί να είναι η νομιμότητα της πράξης που προσβλήθηκε με την Προσφυγή. Όμως, η επανεξέταση της νομιμότητας της πράξης γίνεται σε όση έκταση και πάνω στα  θέματα εις τα οποία τα μέρη έχουν περιορίσει με τους λόγους Έφεσης.

Η απόφαση που εκδίδεται από το Ανώτατο Δικαστήριο θεωρείται τελεσίδικη σε σχέση με το θέμα που έχει κριθεί.

Οι αδειούχοι χονδρέμποροι Φαρμακευτικών Προϊόντων υποχρεούνται να συμμορφώνονται με τις πρόνοιες του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου , όπως εκάστοτε τροποποιείται και να τηρούν τους Κανόνες Ορθής Πρακτικής Διανομής Φαρμάκων.

Εξουσιοδοτημένοι επιθεωρητές του Συμβουλίου Φαρμάκων διεξάγουν τακτικές επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις για να διασφαλίσουν μεταξύ άλλων τη συμμόρφωση με τους Κανόνες Ορθής Πρακτικής Διανομής φαρμάκων.