Ζωοτροφές (Φαρμακούχες) – Διάθεση

Last Update on 12/10/2020

Διάθεση Φαρμακούχων Ζωοτροφών

General Information

Για τη διεξαγωγή επιχείρησης αποθήκευσης, διανομής, διάθεσης και εισαγωγής φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κυπριακή Δημοκρατία, απαιτείται η εξασφάλιση άδειας διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΣΚΦΠ), το οποίο είναι η Aρμόδια Aρχή.

Ο ορισμός «φαρμακούχες ζωοτροφές » σημαίνει κάθε μείγμα εγκεκριμένου φαρμακούχου πρόμειγματος (κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν) και ζωοτροφής, που διατίθεται στην αγορά έτοιμο προς χρήση και προορίζεται να χορηγηθεί στα ζώα χωρίς άλλη επεξεργασία, λόγω των θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων του ή των άλλων ιδιοτήτων του φαρμακούχου προμείγματος.

Παράλληλα, ο ορισμός «διάθεση στην αγορά» σημαίνει την κατοχή στο έδαφος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με σκοπό την πώληση ή με οποιοδήποτε άλλο τρόπο διάθεση σε τρίτους, δωρεάν ή επί πληρωμή, και περιλαμβάνει την πράξη πώλησης και διάθεσης σύμφωνα με την Οδηγία 90/167EOK (βλέπε σχετικά έγγραφα). 

Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο έχει δικαίωμα να εξασφαλίσει άδεια για διάθεση φαρμακούχων ζωοτροφών, και θα αναφέρεται στο εξής ως “εξουσιοδοτημένος διανομέας”, νοουμένου ότι πληροί τις πρόνοιες της Οδηγίας 90/167/ΕΟΚ ως προς τα ακόλουθα κριτήρια:

να διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους και εξοπλισμό εκ των προτέρων εγκεκριμένους από το Σ ΚΦΠ για την αποθήκευση φαρμακούχων ζωοτροφών·
να διαθέτει κατάλληλους μηχανισμούς ελέγχου·
να διασφαλίζει ότι απασχολεί προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και επαρκείς δεξιότητες·
να διασφαλίζει ότι οι χώροι, το προσωπικό και τα μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην όλη διαδικασία υπόκεινται στους κανόνες και τις αρχές υγιεινής παρασκευής και ικανοποιούν τους Κανόνες Καλής Παρασκευαστικής Πρακτικής.

Το έντυπο αίτησης για την έκδοση/ανανέωση της άδειας διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών (βλέπε σχετικά έγγραφα) μπορεί να υποβληθεί πλήρως συμπληρωμένο είτε μέσω του ΕΚΕ Κύπρου ή απευθείας στην αρμόδια αρχή:

Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων
Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
1417 Λευκωσία
Τηλ.: + 357 22805112, + 357 22805114
Φαξ: +35722805122
Ηλ. Ταχ.: director@vs.moa.gov.cy
Ιστοσελίδα: http://www.moa.gov.cy/vs 

  1. Το έντυπο αίτησης πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα έγγραφα:

    έντυπο αίτησης για επιθεώρηση υποστατικών παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών / ενδιάμεσων προϊόντων ή διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών·
    πιστοποιημένο αντίγραφο του πιστοποιητικού σύστασης εταιρείας (σε περίπτωση νομικού προσώπου),
    πιστοποιημένο αντίγραφο του πιστοποιητικού διευθυντών και του Γραμματέα της Εταιρείας (σε περίπτωση νομικού προσώπου)·
    πιστοποιημένο αντίγραφο του πιστοποιητικού εγγραφής (σε περίπτωση νομικού προσώπου)·
    σχεδιάγραμμα παραλαβής /αποθήκευση και διάθεσης στην αγορά·
    περιγραφή τεχνικού εξοπλισμού/πρόγραμμα ελέγχου και συντήρησής του·
    πρόγραμμα καταπολέμησης τρωκτικών·
    πρόγραμμα καθαριότητας·
    στοιχεία του προσωπικού της εγκατάστασης·
    οργανόγραμμα / καθήκοντα προσωπικού·
    λαμβανόμενα οργανωτικά τεχνικά μέτρα διασφάλισης της ποιότητας και αποφυγής επιμολύνσεων και λαθών·
    τήρηση βιβλίου παραπόνων για ανάκληση·
    τήρηση εγγράφων για τεκμηρίωση·
    τέλος €800.00 (€400.00 με την υποβολή της αίτησης για άδεια διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών και €400.00 για την επιθεώρηση) πληρωτέο είτε τοις μετρητοίς, είτε με επιταγή ή τραπεζική εντολή.

    Διενεργούνται επί τόπου επιθεωρήσεις για να διασφαλιστεί ότι όλες οι προϋποθέσεις ικανοποιούνται.

Πληρωμή ενιαίου τέλους ύψους €800.00 (€400.00 με την υποβολή της αίτησης για άδεια διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών και €400.00 για την επιθεώρηση) πληρωτέο είτε τοις μετρητοίς, είτε με επιταγή ή τραπεζική εντολή.

Με την έγκριση ο αιτητής πρέπει να πληρώσει το τέλος άδειας ύψους €170.86 πληρωτέο είτε τοις μετρητοίς, είτε με επιταγή ή τραπεζική εντολή.

Το τέλος ανανέωσης ανέρχεται στα €250.00.

Η άδεια διάθεσης εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από ενενήντα (90) ημέρες από την ημερομηνία που έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΣΚΦΠ) ο πλήρης φάκελο της αίτησης και έχει εξακριβωθεί μετά από επιθεώρηση από τους Εντεταλμένους Επιθεωρητές ότι, τα στοιχεία που υποβλήθηκαν με την αίτηση είναι ακριβή.

Η άδεια διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών ισχύει για περίοδο πέντε (5) ετών από την ημερομηνία έκδοσης και ανανεώνεται αυτόματα ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας, η οποία υποβάλλεται στο ΣΚΦΠ τουλάχιστον τρείς (3) μήνες πριν από την λήξη της, συνοδευόμενη από τα τέλη που ανέρχονται στα € 250.

Προσφυγή εναντίον απόφασης της Αρμόδιας Αρχής

Οποιοδήποτε πρόσωπο έχει τη δυνατότητα να υποβάλει Προσφυγή εις το Διοικητικό Δικαστήριο εναντίον αποφάσεως, πράξεως ή παραλείψεως οποιασδήποτε αρμόδιας αρχής ή οργάνου.

Δυνάμει του Άρθρου 146 του Συντάγματος, Προσφυγή δύναται να ασκηθεί εντός 75 ημερών από την ημέρα δημοσίευσης της απόφασης ή της πράξης ή σε περίπτωση δημοσίευσης ή παράλειψης από την ημέρα που η πράξη ή η παράλειψη περιήλθε σε γνώση του προσφεύγοντος.

Το Διοικητικό ενεργεί ως ακυρωτικό Δικαστήριο και όχι ως Δικαστήριο ουσίας. Δηλαδή, το Διοικητικό Δικαστήριο δύναται να:

Ι. Απορρίψει την Προσφυγή

II. Ακυρώσει ολικώς ή μερικώς την προσβαλλόμενη πράξη ή παράλειψη

ΙΙΙ. Να υποχρεώσει την Αρμόδια Αρχή σε πράξη ή και λήψη κάποιου μέτρου

Μετά από μια ακυρωτική απόφαση, η διοίκηση οφείλει να επαναφέρει τα πράγματα στη θέση που ήταν πριν την έκδοση της πράξης που ακυρώθηκε.

Πληροφορίες για υποβολή Έφεσης

Εναντίον της πρωτόδικης απόφασης του Διοικητικού Δικαστηρίου δύναται να καταχωρηθεί Έφεση μέσα σε προθεσμία 42 ημερών από την ημερομηνία έκδοσης της απόφασης.

Ενώπιον του Ανωτάτου Δικαστηρίου που εκδικάζει μια Έφεση, το επίδικο θέμα εξακολουθεί να είναι η νομιμότητα της πράξης που προσβλήθηκε με την Προσφυγή. Όμως, η επανεξέταση της νομιμότητας της πράξης γίνεται σε όση έκταση και πάνω στα  θέματα εις τα οποία τα μέρη έχουν περιορίσει με τους λόγους Έφεσης.

Η απόφαση που εκδίδεται από το Ανώτατο Δικαστήριο θεωρείται τελεσίδικη σε σχέση με το θέμα που έχει κριθεί.

Οι εξουσιοδοτημένοι διανομείς υποχρεούνται να συμμορφώνονται προς τις πρόνοιες του περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμου 10(Ι) του 2006, όπως εκάστοτε τροποποιείται, και τους περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Φαρμακούχες ζωοτροφές) Κανονισμούς 136/2006, όπως εκάστοτε τροποποιούνται ή αντικαθίστανται, που μεταξύ άλλων αφορούν:

την τήρηση αρχείου, στο οποίο ο εξουσιοδοτημένος διανομέας καταχωρεί καθημερινά το είδος και την ποσότητα των φαρμακούχων ζωοτροφών που κατέχονται ή διατίθενται, μαζί με το όνομα και τη διεύθυνση των κτηνοτρόφων ή κατόχων ζώων, στους οποίους έχουν διατεθεί, και όπου χρειάζεται το όνομα και τη διεύθυνση του εγγεγραμμένου κτηνιάτρου, που έχει χορηγήσει τη κτηνιατρική συνταγή. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να φυλάσσονται για περίοδο τριών ετών από την τελευταία καταχώρηση και να τίθενται ανά πάσα στιγμή στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών.

Οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών διεξάγουν προγραμματισμένες και απρογραμμάτιστες / έκτακτες επιθεωρήσεις στα υποστατικά, τα οποία έχουν εξασφαλίσει άδεια διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών, για διασφάλιση της συμμόρφωση τους ως προς τις πρόνοιες των σχετικών Νόμων και Κανονισμών. Επιπλέον, εκτελούν δειγματοληπτικούς ελέγχους για να διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακούχων ζωοτροφών.